Jahr: 2023

Was sind zukunftsfähige Laborkonzepte? Es geht nicht einfach darum, die alte Laborumgebung „neu und schön“ zu gestalten, sondern flächenoptimiert, effizient und resilient auf die aktuellen transformierenden äußeren Einflüsse abgestimmt. Zukunftsfähige Labore erfordern konkret nicht ausschließlich die Betrachtung und Planung mit Fokus auf die Wirtschaftlichkeit, sondern auch auf die Integration von Kernfaktoren wie Nachhaltigkeit, Digitalisierung und […]

Qualitätsmanagementsysteme fordern ebenso wie die „Guten Praktiken“ GMP, GLP, GCP bzw. GCLP ausreichend detaillierte Dokumentationen zu allen qualitätsrelevanten Themen und Prozessen. Die Qualitätsdokumentation umfasst zwei wesentliche Gruppen: einerseits die Vorgabedokumente, z.B. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures SOPs) und anderseits die Nachweisdokumente, oft auch als Aufzeichnungen oder Rohdaten bezeichnet. Vorgabedokumente stellen sicher, dass Prozesse korrekt und konsistent […]

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten […]

Datierte Unterschriften sind in allen Qualitäts(management)systemen als zentrales Dokumentationselement gefordert gemäß einer Guten Dokumentationspraxis. Gleichzeitig sind sie auch in unserem täglichen Leben für viele Aktivitäten notwendig – wir unterzeichnen Verträge, Briefe und vieles mehr. Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift („wet ink signature“) immer mehr durch elektronische Varianten […]

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Gleichzeitig erhöht sie die Qualität und Sicherheit von Produkten, Dienstleistungen und Prozessen und erleichtert den Zugang zu Exportmärkten. Im Bereich Prüfen und Kalibrieren ist die „DIN EN ISO/IEC […]

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems“ setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. […]

Labor-Informations-Management Systeme bilden das digitale Rückgrat eines modernen Labors. Heutzutage fallen in Laboren derart große Datenmengen an, dass ein verantwortungsvoller und professioneller Umgang mit diesen Daten, Voraussetzung für ein erfolgreiches Labor ist. LIMS hilft dabei diese Daten zu erfassen, aufzubereiten und so nutzbar zu machen, wie es für Ihr Labor am besten ist. Die Einführung […]

Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen – unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015. Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren […]

Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden. Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche […]

Qualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars. Eventdatum: 12.10.23 – 13.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 […]