Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Die IT-Landschaften in Unternehmen entwickeln sich schnell, was es notwendig macht, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agile Validierungsansätze haben sich in der Softwareentwicklung durchgesetzt, um häufige Änderungen erfolgreich zu bewältigen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Geschäftsanforderungen klar verstanden werden. Dennoch neigen agile Ansätze in GxP-regulierten Umgebungen dazu, aufgrund falscher Annahmen nicht angewendet zu […]

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der „Guten Praxis“ insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt: Good Manufacturing Practice (GMP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Clinical Laboratory Practice […]

Als Ergänzung zum LIMS-Forum, dem jährlichen Treffpunkt zum Thema Labordigitalisierung, stellen wir uns beim Future Lab Day den Fragen der Zukunft: Sind KI, AR, IoT, Blockchain und Data Mining nur modische Schlagworte? Was steckt wirklich hinter diesen Buzzwords? Was ist Blase und was wird Megatrend? Wie schnell wird was Realität? Wie wirken all diese Innovationen […]

Seit über 20 Jahren ist das LIMS-Forum der jährliche Treffpunkt, um sich beim Thema Labordigitalisierung auf den neuesten Stand der Technik zu bringen: für LIMS-Anwender:innen wie IT-Administrator:innen die Gelegenheit, die neuesten Systeme und Anwendungen unter die Lupe zu nehmen und Erfahrungen mit Expert:innen und Nutzer:innen aus anderen Laboratorien auszutauschen. Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- […]

QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieses Seminar vermittelt genau diese Wissensgrundlage. Nach Ende der Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit an einer Prüfung teilzunehmen. […]

Die Einbindung von Waagen in Qualitätssicherungssysteme (z.B. DIN EN ISO 9001: 2015, GMP, GLP, ISO/IEC 17025) hat einen hohen Stellenwert. Das Prüfmittel Waage muss in angemessenen Intervallen auf richtige Funktion und Prozesstauglichkeit überprüft werden, Prüfergebnisse sind in geeigneter Form zu dokumentieren. Eventdatum: Dienstag, 07. November 2023 09:00 – 16:30 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der […]

In der heutigen Welt werden Daten immer wichtiger und können teilweise schon mit Währung gleichgesetzt werden. Auch die in Laboren generierten Daten sind von enormer Bedeutung. Oftmals werden aus Analysen mehr Daten erfasst, als letztlich genutzt werden. Um diese wertvollen Informationen nicht zu verlieren, ist eine elektronische Datenverwaltung ein unterstützendes Werkzeug, zur zentralen und sicheren […]

Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt „europäische“ Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht. Für medizinische Laboratorien, die im […]